【财智头条】默沙东新冠药首发报价1500元/瓶,不仅低于海外主要国家价格,较辉瑞Paxlovid更低

 人参与 | 时间:2024-03-28 16:56:29

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图源:北京青年报

继辉瑞Paxlovid、财智河南真实生物阿兹夫定之后,头条第三款在国内获批的默沙他从地域来新冠口服药默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)首发报价公示。

110日,东新低于天津市医药采购中心发布《新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示》,冠药格较更低公示显示,报价不仅莫诺拉韦胶囊首发报价1500/瓶,元瓶40/瓶,海外辉瑞进口到岸价(不含税)介于1100元和1200元之间。主国

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图源:天津市医药采购中心

天津市医药采购中心表示,财智近日国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》,头条202311日起批准上市的默沙抗新冠病毒的创新治疗药品采取首发报价集中受理。杭州默沙东制药有限公司主动参照有关要求,东新低于就此前附条件批准上市的冠药格较更低莫诺拉韦胶囊提交了首发报价和有关资料。

值得一提的报价不仅是,这一价格不仅低于美、日、韩等主要国家的莫诺拉韦价格712美元(约合4826元人民币),也较辉瑞新冠口服药Paxlovid更低,辉瑞新冠口服药Paxlovid虽然医保谈判失败,但其此前已由2300/盒降价至1890元。由于两种药品疗程剂量相同,他从地域来因而目前同等的一瓶莫诺拉韦胶囊要比Paxlovid便宜390元。

莫诺拉韦有望春节前上市

据悉,在正式挂网前,默沙东曾与天津市医药采购中心曾就价格进行过协商。默沙东方面主动报价便为1500元,天津市医药采购中心曾代表国家医保局询问能否在此基础上“再降降价”,不过最终,双方以默沙东主动报价的1500元确定为当前的挂网价格。

资料显示,莫诺拉韦最早于202111月在英国获批上市,是全球首款获批的新冠口服药。目前,莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过40个国家/地区获得上市许可或紧急使用授权。截至今年8月底,默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物,治疗超过180万名患者。

去年1229日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。

从作用机制看,莫诺拉韦与此前国内引进的辉瑞新冠口服药Paxlovid并不相同,分别代表了目前新冠口服药的两个主要研发方向:莫诺拉韦是RdRp抑制剂,这种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制;Paxlovid3CL蛋白酶抑制剂,主要通过抑制冠状病毒3CL蛋白酶来抑制病毒蛋白的形成,最终使病毒合成和复制失败。

从临床数据看,在出现症状的3天内服Paxlovid,患者住院或死亡的风险能降低89%,在5天内服药则可降低88%。莫诺拉韦的期中分析报告显示,其可将轻度至中度患者住院或死亡的风险降低约50%

20229月,默沙东与国药集团签署合作框架协议,将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。202211月,默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

在今年110日,上海市政协委员、国药控股副总裁蔡买松表示,乐观估计,默沙东的新冠口服药莫诺拉韦有望于春节前在国内市面上进行销售。”“目前主要是手续,操作层面的问题都可以克服。对于莫诺拉韦进入国内销售的最新进展,蔡买松介绍,14日凌晨,首批新冠口服药莫诺拉韦已到达上海外高桥保税区仓库数量在几十万盒,现在每天都在陆续到货,后续也会持续进货。

蔡买松表示,由于此次首批到货的莫诺拉韦胶囊为英国包装,目前正处于更换中文外包装阶段,新的产品包装由国药控股制作,预计春节前能实现发货。

此外,据界面新闻报道,包括苏州在内的多地政府已向默沙东发函,请求协助紧急采购莫诺拉韦胶囊。

辉瑞将推动Paxlovid在中国生产

资料显示,2022年辉瑞计划生产1.2亿个疗程Paxlovid(不包含中国市场)。但是从国际市场来看,根据国元国际研报,2022年全球约有2.5亿人需要抗新冠病毒药物,即约有1.3亿疗程的需求缺口,而且终端市场对Paxlovid的需求量还将显著增加。

默沙东莫诺拉韦胶囊上市在即,此前备受追捧的新冠口服药Paxlovid又将何去何从呢?

18日,根据国家医保局消息,2022年医保谈判正式收官,辉瑞新冠口服药Paxlovid因企业报价高未能通过谈判纳入医保目录。(参见财智头条此前《医保目录落槌!辉瑞Paxlovid因报价高出局,国内市场有无替代品?》一文)

但实际上,除了价格,目前公众更关注的是什么时候能够买到药品,而这背后还涉及产能问题。据了解,Paxlovid奈玛特韦片/利托那韦片组合包装,华海药业负责奈玛特韦制剂生产,并完成组合包装;歌礼药业为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片。

如今,辉瑞Paxlovid在国内经历了抢购、假药风波,再到拒绝Paxlovid低价进医保,辉瑞意欲何为?

据外媒报道称,美国辉瑞公司首席执行官艾伯乐艾伯乐在9日摩根大通的医疗保健会议上表示,辉瑞没有就允许中国生产并销售Paxlovid仿制药进行谈判,他们将直接与中国的药厂合作,在大陆本土化生产辉瑞新冠药(Paxlovid),预计上半年将会启动生产计划。

我们已经就在中国本土化生产Paxlovid达成协议。我们有一个中国本土的合作伙伴,他们将为我们生产Paxlovid,然后我们会把它卖给中国市场。艾伯乐补充说。报道称,他并未透露这家中国合作伙伴的公司名称,不过表示该公司预计上半年启动生产计划,生产将很快开始

公开资料显示,20228月,华海药业拿下了辉瑞Paxlovid的制剂委托生产协议——华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务,以满足中国患者的用药需求。

19日有投资者在投资者平台提问:请问华海现在生产辉瑞新冠药品吗,除了在国内合作,双方有在国外市场合作代工生产吗?

对此,华海药业回复投资者称,公司正积极配合辉瑞加速推进Paxlovid本土化项目的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应,持续满足中国患者的新冠治疗需求。

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图源:投资者平台

 国产口服药的春天要来了

辉瑞Paxlovid未通过谈判纳入医保目录,价格成为它失败的原因,同时也意味着医保局对于新冠口服药的高价,容忍度很低。这其实表明了医保局的态度很坚决,那就是新冠口服药的价格不应该太高。有业内人士分析。

 16日,国家医保局发布了国家医疗保障局办公室关于印发 《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》。(以下简称《通知》)该《通知》指出,202311日起,国家药品监督管理部门批准上市(含附条件上市)的新冠治疗药品。这明确意味着,未来上市的新冠口服药的定价会降低,可及性变强,普通人将可以低价买到这类药物。

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图源:国家医保局官网

但是,医保局的价格引导措施也并非一味降价,也会考虑企业的成本和临床价值。包括原料成本、研发费用、期间费用,并且也要充分考虑创新性经济性。其中经济性是重要的定价原则之一,当成本测算明显高于经济性评价结果的,定价需要以经济性评价结果为准。

《通知》表示,如果首发报价中销售费用率、管理费用率和财务费用率高于科创板上市医药企业最近三年平均水平10个百分点以上的,受理单位主动指导申报企业调整报价策略。一位业内人士表示,药企需要把研发、管理等成本都计算好,之后将成本分摊到五年。

现在一大批国产新冠口服药正在等待排队进评审,其中最著名的包括君实生物的VV116。这款药物与默沙东的莫努匹韦同属RdRp抑制剂的技术路线,目前已在乌兹别克斯坦获批用于中重症。

先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417,是Paxlovid的同靶点药物,预计最快于20232月上市。

众生药业1228日公告称,该公司的RAY1216,用于治疗轻型和普通型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案,已获得临床试验快速审查批件,目前正在开展III期临床研究。与Paxlovid一样,先声药业、众生的在研药物也属于3CL蛋白酶抑制剂。

业内人士分析,辉瑞Paxlovid最先抢到窗口期赚得盆满钵满,如今,辉瑞Paxlovid谈判失败,未来国产口服药如果能够进入医保,依旧能有不小的利润空间和市场,它们可能将迎来自己的春天。

(微信公众号“财智头条”综合自:界面新闻、每日经济新闻、澎湃新闻、北京青年报等)

责编:白静

校对:袁凯

审核:龚紫陌

 


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